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公司新聞
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胞磷膽堿原料藥獲批上市
新鄉(xiāng)制藥股份有限公司胞磷膽堿原料藥獲批上市
近日，我公司胞磷膽堿原料藥收到了國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《化學原料藥上市申請批準通知書》（受理號：CYHS2360697），相關信息已在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官方網站公示。
關于該原料藥
·通用名稱：胞磷膽堿
· 英文名 / 拉丁名：Citicoline
· 化學原料藥注冊標準編號：YBY66352025
· 申請事項：境內生產化學原料藥上市申請
· 審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規(guī)定，經審查，本品符合藥品注冊的有關要求，批準注冊。質量標準、標簽及生產工藝照所附執(zhí)行。
· 生產企業(yè)名稱：新鄉(xiāng)制藥股份有限公司
· 生產企業(yè)地址：新鄉(xiāng)市延津縣產業(yè)集聚區(qū)北區(qū)建文路 16 號
藥品特性
胞磷膽堿是臨床常用的神經保護劑與腦代謝激活劑，核心藥理作用是改善腦功能、促進神經修復，適用范圍涵蓋腦損傷、腦血管疾病、神經系統(tǒng)退行性疾病等患者群體。它通過提高腦細胞能量代謝效率、穩(wěn)定細胞膜結構、加速受損神經組織修復等機制發(fā)揮作用，在腦卒中、腦外傷等疾病的輔助治療中有著重要臨床價值。
對公司的影響
此次胞磷膽堿原料藥獲批，標志著該產品完全符合國家藥品審評技術標準。在完成 GMP 符合性檢查后，該原料藥將具備國內市場生產銷售資格，這將有效拓寬公司產品線布局，增強公司在原料藥領域的市場競爭力，對拓展國內原料藥市場產生實質性推動作用。
